EU DORA Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Dieser Kurs ist für Situationen nach einem Fehler konzipiert, in denen sich das Management von CAPA-Nachweisen nach Kontrollversagen während Tests, Audits oder im Rahmen eines Vorfalls als unwirksam erwiesen hat. Er erklärt, wie die Situation stabilisiert, die Auswirkungen dokumentiert und ein CAPA-Workflow initiiert werden kann, der von Vorgesetzten akzeptiert wird. Sie lernen, wie Sie Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der zugrunde liegenden Mängel und Präventivmaßnahmen zur Bekämpfung wiederkehrender Ursachen definieren – mit klaren Verantwortlichkeiten, Eskalations- und Abschlusskriterien. Der Schwerpunkt liegt auf der Dokumentation, der Aufbewahrung von Artefakten und der Rückverfolgbarkeit. Der Kurs erläutert außerdem, welche Nachweise aufbewahrt werden müssen, wie eine unabhängige Validierung durchgeführt wird und wie die nachhaltige Wirksamkeit im Zeitverlauf nachgewiesen wird. Nach Abschluss des Kurses können die Teilnehmenden ein inspektionsbereites CAPA-Paket erstellen, das der Prüfung durch interne Auditoren und Vorgesetzte standhält. Anhand praktischer Beispiele wird im gesamten Kurs veranschaulicht, wo Organisationen typischerweise in diesem Bereich scheitern, z. B. bei unvollständigen Sanierungsplänen, unklaren Verantwortlichkeiten oder Nachweisen, die bei Inspektionen nicht reproduziert werden können. Der Kurs erläutert, wie diese Schwachstellen bei Audits, aufsichtsrechtlichen Prüfungen oder Tests identifiziert und in konkrete Maßnahmen umgesetzt werden. Die Teilnehmenden bearbeiten realistische Szenarien zur Behebung von Mängeln und lernen dabei unter anderem, wie Maßnahmen nach ihrer Kritikalität priorisiert, Entscheidungen so dokumentiert werden, dass sie auch Monate später noch nachvollziehbar sind, und wie nachgewiesen wird, dass präventive Maßnahmen auch nach organisatorischen oder technischen Änderungen weiterhin wirksam sind. Ziele: In diesem Kurs lernen Sie Folgendes: Erläutern Sie die Erwartungen der Vorgesetzten nach Fehlern im CAPA-Nachweismanagement nach Kontrollfehlern. Führen Sie eine angemessene Ursachenanalyse in Verbindung mit den Beweismitteln durch. Entwerfen Sie Korrekturmaßnahmen, die den bestätigten Mangel beseitigen. Definieren Sie Präventivmaßnahmen, die die Artefaktsicherung verbessern und das Wiederauftreten verringern. Bereiten Sie die Abschlussdokumentation einschließlich Validierungsergebnissen und Genehmigungen vor. Warum ist dieser Meisterkurs unerlässlich? CAPA-Kurs nach einem Fehler, um das CAPA-Evidenzmanagement nach Kontrollfehlern zu verbessern, mit starker Evidenz und validierter präventiver Stärkung. Publikum: Vorstandsmitglieder Höheres Management CIO und CISO IKT-Risiko IT-Betrieb Sicherheit Datenbüro Interne Revision Lieferantenmanagement Dauer: 120 Minuten