Diese Schulung übersetzt die nach einem Fehler festgestellten Lücken in der Protokollierung und Rückverfolgbarkeit von Datenplattformen in ein kontrolliertes Behebungsprogramm. Sie erklärt, wie der Mangel dokumentiert, seine Kritikalität bestimmt und ein CAPA-Prozess durchgeführt wird, der nachvollziehbare Nachweise liefert.
Die Teilnehmenden üben die Auswahl von Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Ursachen und Präventivmaßnahmen zur Verhinderung von Abweichungen. Unterstützt werden sie dabei durch Protokollintegrität, zentralisierte SIEM-Weiterleitung und Aufbewahrungskontrollen. Der Kurs beleuchtet typische Feststellungen von Aufsichtsbehörden bei unzureichenden CAPAs, darunter unklare Zuständigkeiten, fehlende Validierung und vorzeitiger Abschluss. Die Teilnehmenden erhalten einen sofort anwendbaren, prüfungsfertigen Leitfaden. Anhand praktischer Beispiele wird im gesamten Kurs veranschaulicht, warum Organisationen in diesem Bereich typischerweise scheitern, beispielsweise durch unvollständige Sanierungspläne, unklare Zuständigkeiten oder Nachweise, die sich bei Prüfungen nicht reproduzieren lassen.
Der Kurs erläutert, wie diese Schwachstellen bei Audits, aufsichtsrechtlichen Prüfungen oder Tests identifiziert und in konkrete Maßnahmen umgesetzt werden. Die Teilnehmenden bearbeiten realistische Szenarien zur Behebung von Mängeln und lernen dabei unter anderem, wie Maßnahmen nach ihrer Kritikalität priorisiert, Entscheidungen so dokumentiert werden, dass sie auch Monate später noch nachvollziehbar sind, und wie nachgewiesen wird, dass präventive Maßnahmen auch nach organisatorischen oder technischen Änderungen weiterhin wirksam sind.
Ziele:
In diesem Kurs lernen Sie Folgendes:
- Erstellen Sie einen CAPA-Registereintrag für Fehler in der Protokollierung und Lücken in der Rückverfolgbarkeit von Datenplattformen.
- Wählen Sie Korrekturmaßnahmen aus, die auf die eigentliche Ursache abzielen und durch Beweise untermauert sind.
- Spezifizieren Sie präventive Verbesserungen, die die Vollständigkeit des Prüfprotokolls und die zentrale SIEM-Weiterleitung umfassen.
- Definieren Sie Abschlusskriterien, die eine unabhängige Validierung erfordern.
- Die nachhaltige Wirksamkeit soll durch regelmäßige Überprüfungszyklen nachgewiesen werden.
Warum ist dieser Meisterkurs unerlässlich?
Praktischer Leitfaden zur Umsetzung von CAPA-Maßnahmen für die Protokollierung und Rückverfolgbarkeit von Fehlern in Datenplattformen – von der Ursachenanalyse über die Prävention bis hin zum aufsichtsfähigen Nachweis.
Publikum:
- Vorstandsmitglieder
- Höheres Management
- CTO
- CISO
- IT-Betrieb
- Sicherheit
- Datenbüro
- Interne Revision
- Lieferantenmanagement
Dauer:
120 Minuten
Kursdauer: 1,5
Fähigkeitsniveau: Einführung
Anzahl der Kurse: 1