Affaires de la qualité et de la réglementation

Ce cours vous enseigne comment créer, gérer et maintenir une documentation technique qui répond aux besoins en matière de conformité, de qualité et de cycle de vie des produits. Vous acquerrez les compétences suivantes : Bases de la documentation : Comprendre le rôle de la documentation technique dans les systèmes de conformité et de qualité ; Apprendre les différents types de documents : manuels, spécifications, déclarations, dossiers de risques et procédures opérationnelles standard (SOP) ; Explorer les cadres réglementaires : ISO 9001, ISO 13485, CE, FDA et MDR de l’UE. Rédaction et structuration : Définir la portée, le public cible et le format des documents ; Appliquer les principes de clarté, de cohérence et de traçabilité ; Utiliser des modèles, le contrôle de version et le balisage des métadonnées. Conformité et préparation aux audits : Maintenir la documentation pour les inspections et certifications réglementaires ; S’aligner sur les exigences du système de management de la qualité (SMQ), de la gestion des risques et de la sécurité des produits ; Suivre les révisions, les approbations et les contrôles d’accès. Collaboration et cycle de vie : Coordonner avec les équipes d’ingénierie, de qualité, juridiques et réglementaires ; Soutenir le développement, les tests et les mises à jour post-commercialisation des produits ; Intégrer la documentation dans les flux de travail et la gouvernance de l’entreprise. Outils et automatisation : Utiliser des plateformes comme MasterControl, Qualio, Confluence et Document360 ; Automatiser la création de documents, les cycles de révision et les pistes d’audit ; Surveiller les indicateurs clés de performance (KPI), les écarts et l’état du cycle de vie des documents. Impact stratégique : Améliorer la qualité des produits, la conformité et la satisfaction client ; Réduire les risques réglementaires et les retards opérationnels ; Soutenir l’innovation. transparence et accès au marché mondial